Esiti riferiti dai pazienti, perdita di peso e remissione del diabete di tipo 2 dopo 3 anni dal bypass gastrico e dalla gastrectomia a manica: studio Oseberg
Poco si sa sugli effetti comparativi delle varie procedure bariatriche sugli esiti riferiti dai pazienti. Sono stati confrontati gli effetti a 3 anni del bypass gastrico e della gastrectomia a manica sulle misure di esito riferite dal paziente nei pazienti con obesità e diabete di tipo 2.
Lo studio Oseberg era uno studio randomizzato monocentrico, a gruppi paralleli, presso il Vestfold Hospital Trust, un centro pubblico terziario per l’obesità a Tønsberg, in Norvegia.
I pazienti eleggibili avevano un'età pari o superiore a 18 anni con un indice di massa corporea ( BMI ) precedentemente verificato di 35.0 kg/m2 o superiore.
Il diabete veniva diagnosticato se l'emoglobina glicata era almeno al 6.5% ( 48 mmol/mol ) o dall'uso di farmaci antidiabetici con emoglobina glicata almeno al 6.1% ( 43 mmol/mol ). I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale al bypass gastrico o alla gastrectomia a manica.
Tutti i pazienti hanno ricevuto lo stesso trattamento preoperatorio e postoperatorio.
Il personale dello studio, i pazienti e il valutatore dell'esito primario non sono stati a conoscenza delle assegnazioni per 1 anno.
Gli esiti secondari prespecificati riportati erano cambiamenti a 3 anni in diversi esiti clinicamente importanti riportati dai pazienti, perdita di peso e remissione del diabete.
Le analisi sono state effettuate nella popolazione intention-to-treat.
Tra ottobre 2012 e settembre 2017 è stata valutata l'idoneità di 319 pazienti consecutivi con diabete di tipo 2 programmati per un intervento di chirurgia bariatrica.
101 pazienti non erano eleggibili ( 29 non avevano il diabete di tipo 2 secondo i criteri di inclusione e 72 avevano altri criteri di esclusione ) e 93 hanno rifiutato di partecipare.
Sono stati arruolati 109 pazienti e sono stati assegnati in modo casuale alla gastrectomia a manica ( n=55 ) o al bypass gastrico ( n=54 ).
72 dei 109 pazienti ( 66% ) erano donne e 37 ( 34% ) erano uomini. 104 pazienti ( 95% ) erano bianchi.
16 pazienti sono stati persi al follow-up, e 93 pazienti ( 85% ) hanno completato il follow-up di 3 anni. Altri 3 pazienti sono stati contattati telefonicamente per la registrazione delle comorbilità.
Rispetto alla gastrectomia a manica, il bypass gastrico è risultato associato a un maggiore miglioramento della qualità di vita correlata al peso ( differenza tra i gruppi 9.4 ), a meno sintomi di reflusso ( 0.54 ), a maggiore perdita di peso corporeo totale ( differenza dell'8%, 25% vs 17% ) e a una maggiore probabilità di remissione del diabete ( 67% vs 33%, risk ratio, RR=2.00 ).
In tutto 5 pazienti hanno riportato ipoglicemia postprandiale nel terzo anno dopo il bypass gastrico rispetto a nessuno dopo la gastrectomia a manica ( P=0.059 ).
I sintomi di dolore addominale, indigestione, diarrea, sindrome da dumping, depressione, alimentazione incontrollata e spinta appetitiva non differivano tra i gruppi.
A 3 anni, il bypass gastrico si è rivelato superiore alla gastrectomia a manica nei pazienti con diabete di tipo 2 e obesità per quanto riguarda la qualità di vita correlata al peso, i sintomi di reflusso, la perdita di peso e la remissione del diabete, mentre i sintomi di dolore addominale, indigestione, diarrea, dumping, depressione e alimentazione incontrollata non differivano tra i gruppi.
Questa nuova conoscenza riferita dai pazienti può essere utilizzata nel processo decisionale condiviso per informare i pazienti sulle somiglianze e sulle differenze tra gli esiti attesi dopo le due procedure chirurgiche. ( Xagena2023 )
Svanevik M et al, Lancet Diabetes & Endocrinology 2023; 11: 555-566
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